《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》和《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)計(jì)劃（2017-2030年）》明確提出開展臨床營(yíng)養(yǎng)行動(dòng)。營(yíng)養(yǎng)治療可以增強(qiáng)各種臨床治療手段效果，減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復(fù)，縮短住院期，減少醫(yī)療費(fèi)用，是醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要趨勢(shì)，特醫(yī)食品是營(yíng)養(yǎng)治療的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
魯曉明指出，目前，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在一些問(wèn)題：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床營(yíng)養(yǎng)科室建設(shè)缺乏重視，特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣使用存在較大障礙；缺乏使用規(guī)范指引，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品的采購(gòu)、使用管理混亂；特醫(yī)食品注冊(cè)審批效率不高，流程復(fù)雜；存在違法生產(chǎn)銷售固體飲料假冒特醫(yī)食品的現(xiàn)象。
為此，魯曉明建議，要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營(yíng)養(yǎng)科室規(guī)范化建設(shè)和管理。建議二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)營(yíng)養(yǎng)診療科并納入臨床一級(jí)科室，負(fù)責(zé)對(duì)特醫(yī)食品在內(nèi)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)制劑的統(tǒng)一管理，開展?fàn)I養(yǎng)篩查評(píng)價(jià)、診斷治療。將臨床營(yíng)養(yǎng)學(xué)知識(shí)、特醫(yī)食品法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等要求納入對(duì)所有臨床醫(yī)生、護(hù)士培訓(xùn)教育的內(nèi)容。
“規(guī)范和推動(dòng)特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用?！濒敃悦鞅硎?。加快出臺(tái)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床使用規(guī)范》，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用特醫(yī)食品提供明確指引。在國(guó)家層面統(tǒng)一明確將特醫(yī)食品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療目錄，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將特醫(yī)食品納入信息系統(tǒng)自行編碼收費(fèi)，并對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫(kù)房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)特醫(yī)食品的集中統(tǒng)一規(guī)范管理。“同時(shí)建議醫(yī)保部門將少數(shù)重大疾病患者所急需、臨床上效果得到驗(yàn)證的特醫(yī)食品逐步納入醫(yī)保目錄，進(jìn)一步減輕患者負(fù)擔(dān)?！?/p>
魯曉明還建議要加大對(duì)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)的扶持力度，要加快特醫(yī)食品的研發(fā)和注冊(cè)審批。出臺(tái)相關(guān)政策鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)加大研發(fā)投入，培育一批創(chuàng)新型、競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品企業(yè)。利用我國(guó)傳統(tǒng)食養(yǎng)理論和特色食品原料資源開發(fā)更多新產(chǎn)品，不斷豐富特醫(yī)食品種類。同時(shí)不斷調(diào)整完善更加符合臨床治療和營(yíng)養(yǎng)需求的審批標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化審批流程，加快產(chǎn)品審批，提高市場(chǎng)供給力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)健康快速發(fā)展。
同時(shí)，加強(qiáng)特醫(yī)食品監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒特醫(yī)食品的違法行為。對(duì)特醫(yī)食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。規(guī)范固體飲料標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理，嚴(yán)厲查處固體飲料虛假標(biāo)識(shí)、夸大宣傳、假冒特醫(yī)食品的違法行為。嚴(yán)禁未依法注冊(cè)的產(chǎn)品打著“特醫(yī)食品”的幌子進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。加大特醫(yī)食品知識(shí)科普宣傳力度，引導(dǎo)公眾科學(xué)認(rèn)識(shí)特醫(yī)食品。
]]>他提到，就在第二天，總局發(fā)出了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告》（2017第139號(hào)）。公告明確了自2019年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)依法取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書，并在標(biāo)簽和說(shuō)明書中標(biāo)注注冊(cè)號(hào)；在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的，可在我國(guó)境內(nèi)銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
劉學(xué)聰指出，公告文字內(nèi)容不多，簡(jiǎn)單說(shuō)就是特醫(yī)食品注冊(cè)管理過(guò)渡期延長(zhǎng)一年，從之前的2018年1月1日延長(zhǎng)到2019年1月1日，延長(zhǎng)期的背后同時(shí)傳遞了三個(gè)重要訊息：
一、特醫(yī)嬰兒食品供應(yīng)必須得到保障。在中國(guó)，有很多特殊嬰兒存在著乳糖不耐受、蛋白質(zhì)過(guò)敏、早產(chǎn)，或個(gè)別氨基酸攝入受限等情形，需要特別的嬰兒配方乳粉，滿足其生長(zhǎng)發(fā)育的營(yíng)養(yǎng)需求。我們國(guó)家先期在這方面的研究不足，而國(guó)外如雅培、美贊臣、雀巢、達(dá)能等特醫(yī)食品企業(yè)產(chǎn)品成熟。2013年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委制定并頒布了特醫(yī)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)外的產(chǎn)品借此陸續(xù)進(jìn)入中國(guó)，保障了這些特殊孩子口糧的基本需求與供應(yīng)。為規(guī)范和發(fā)展特醫(yī)食品，保障特醫(yī)食品安全，2015年《食品安全法》明確特醫(yī)食品實(shí)施注冊(cè)管理。從目前進(jìn)展看，只有2個(gè)企業(yè)的3個(gè)產(chǎn)品獲得注冊(cè)批準(zhǔn)，尚不能滿足市場(chǎng)需求，延長(zhǎng)過(guò)渡期迫在眉睫。
二、特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)量質(zhì)均待提高。《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》于2016年7月1日正式實(shí)施, CFDA并于2016年7月13日發(fā)布了注冊(cè)要求配套技術(shù)文件。2017年CFDA對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料要求進(jìn)行進(jìn)一步修訂與完善。但特醫(yī)食品注冊(cè)申請(qǐng)的數(shù)量不多，資料的質(zhì)量不高。截至目前，只有約60個(gè)產(chǎn)品提交了注冊(cè)申請(qǐng)，多數(shù)為特醫(yī)嬰兒食品。從審評(píng)中心反饋的補(bǔ)正意見看，產(chǎn)品配方和說(shuō)明書、質(zhì)量安全以及生產(chǎn)工藝等方面的問(wèn)題，注冊(cè)資料的文件完整性、內(nèi)容邏輯性、標(biāo)準(zhǔn)適用性、科學(xué)依據(jù)性等方面與技術(shù)審評(píng)要求存在較大差距。這差距既有對(duì)政策法規(guī)認(rèn)知理解偏差的原因，也有對(duì)產(chǎn)品屬性認(rèn)識(shí)不清，科學(xué)研究不夠，技術(shù)準(zhǔn)備不足的原因。有的注冊(cè)資料甚至出現(xiàn)文不對(duì)題，張冠李戴的情形。申請(qǐng)資料有待以進(jìn)一步提高。
三、特醫(yī)食品行業(yè)企業(yè)期待延長(zhǎng)過(guò)渡期。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)曾就特醫(yī)食品是否延長(zhǎng)過(guò)渡期問(wèn)題召開專題會(huì)議，聽取行業(yè)意見建議。進(jìn)口企業(yè)認(rèn)為，特醫(yī)食品注冊(cè)無(wú)論政府監(jiān)管部門，還是行業(yè)企業(yè)均無(wú)經(jīng)驗(yàn)參考借鑒，在組織研發(fā)、材料申報(bào)等方面存在現(xiàn)實(shí)困難，且即使獲得注冊(cè)后還需一定時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)、運(yùn)輸、進(jìn)關(guān)等事項(xiàng)。為確保完成注冊(cè)工作，保障市場(chǎng)供應(yīng)，建議延長(zhǎng)注冊(cè)管理過(guò)渡。國(guó)內(nèi)企業(yè)表示，由于目前國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和上市產(chǎn)品，有產(chǎn)品注冊(cè)需求的企業(yè)正在按要求申報(bào)或準(zhǔn)備申報(bào)，注冊(cè)管理過(guò)渡期對(duì)其沒(méi)有實(shí)質(zhì)影響，對(duì)是否延長(zhǎng)過(guò)渡期沒(méi)有意見。同時(shí)，目前市場(chǎng)上大量存在的以固體飲料標(biāo)準(zhǔn)冒用特醫(yī)食品的企業(yè)，需要盡快著手注冊(cè)申請(qǐng)工作，未來(lái)的政府清理整頓在所難免。
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